专访GSK中国疫苗业务负责人：火箭速度药审助明星药品入华

时间：2019-11-04 21:01:59 来源：作者：cdf520

制药巨头葛兰素史克（GSK）将作为展商首次参加进博会
第二届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）开幕在即。英国制药巨头葛兰素史克（GSK）将作为展商首次参展，GSK的重组带状疱疹疫苗 “欣安立适”（Shingrix）也将首次正式亮相。中国即将成为全球范围内第五个迎来新一代带状疱症疫苗的市场。
近日，GSK中国疫苗总经理齐欣与GSK疫苗医学部负责人唐海文接受了澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者的专访，分享了“欣安立适”获批背后的故事以及GSK对中国疫苗市场的期待。
“医药界的诺贝尔奖”获奖产品
“在美国，有三分之一的人有得带状疱疹的几率。尽管中国还没有统计数据，但科学上认为这个病毒是普遍易感的。”唐海文介绍，在科学上带状疱症病毒与水痘的致病机理相同。幼年感染过水痘-带状疱疹病毒（VZV）的人，都有可能在成年后因免疫功能下降，导致病毒从蛰伏状态激活。
“人生有三大的痛，一个是肿瘤痛，二是三叉神经痛，还有一个就是带状疱疹痛。” 唐海文指出，然而一直以来带状疱症带来的疾病痛苦却没有得到足够的关注。
据悉，“欣安立适”是首个结合了一种非活抗原（带状疱疹病毒gE蛋白）和一种专用佐剂系统AS01B的带状疱疹疫苗，该佐剂系统旨在产生强大和持久的免疫应答反应，帮助克服随着年龄增长而出现的免疫力下降。临床数据显示，“欣安立适”在适用人群中的预防效力可达90%以上。
目前，全球市场已有两种带状疱疹疫苗上市，除了“欣安立适”，还有默沙东研发的前一代产品“康柏苗”（Zostavax）。“康柏苗”与“欣安立适”的工作原理不同，前者是一种活的减毒病毒疫苗。现有临床数据表明，“欣安立适”在50岁及以上老年群体使感染带状疱疹的风险降低97.2%。
就在上月，“欣安立适”获得了2019年度美国盖伦奖的“最佳药品奖”。美国盖伦奖（Prix Galien USA Award）被誉为“医药界的诺贝尔奖”，是目前医药与生物医疗行业的最高荣誉，自2007年开始在美国评选，包括三个奖项：最佳药品、最佳生物制品和最佳医疗技术。
感受中国药品审批火箭速度
“欣安立适”将弥补中国在带状疱疹预防领域的空白。此前，该疫苗已经在加拿大、美国、欧盟、日本（未上市）、澳大利亚（未上市）获批。
相比GSK旗下的宫颈癌疫苗“希瑞适”进入中国市场的十年长跑之路，“欣安立适”的获批可谓是“火箭速度”。齐欣告诉澎湃新闻记者，它上市背后是一系列中国医药审评审批政策改革带来的政策红利。
2018年8月，国家药监局将重组带状疱疹疫苗列入首批48个临床急需新药，加快审评审批进程。“被纳入临床急需新药之后，欣安立适进入了评审的绿色通道，我们去年12月份递交资料，才花了6个月就批下来了。这让我们看到中国药监局欢迎创新药进入中国的决心。”齐欣表示。
齐欣还指出： “不光是有政策，国家药审中心能在6个月内把这么一个创新的非常复杂的产品，严格地根据评审过程走下来，这实际上也给全球其他国家的审批树立了新的榜样。”
齐欣介绍称，得益于中国鼓励创新的产业环境，GSK后续还会将更多的产品带入中国。“我们未来也都是希望能够借助中国现在鼓励创新的政策和环境，大大提升这些产品进入中国市场的时间。”齐欣说。
此外，中国近年来在疫苗市场规范化运作机制建立上所作出的努力也有目共睹。今年12月1日，中国首部《疫苗管理法》即将实施，这也是全球范围内第一次有国家为疫苗单独立法。
“国家对于高质量、创新的、安全有保证的疫苗的要求助推行业建立更严格的规范，这对于我们这样的厂家是一个好事，这也是我们这样的跨国公司产品的竞争优势所在。”齐欣说道，“我相信疫苗未来在帮助中国实现2030健康纲要上肯定会发挥越来越重要的作用，尤其是让更多的危险人群或是易感人群，通过主动用疫苗预防来降低发病率。”
与更多的中国企业合作
目前GSK在中国市场也在寻求更多的合作机会。今年9月6日，厦门万泰沧海生物技术有限公司与GSK签署联合研发合作协议，双方将基于厦门万泰的原核表达类病毒颗粒疫苗技术与GSK的佐剂技术，联合研发新一代的人乳头状瘤病毒疫苗（俗称宫颈癌疫苗）。
据唐海文介绍，在疫苗作用机制中，抗原的作用是诱导免疫反应，给免疫细胞指定一个正确的方向。而佐剂的作用则在于让免疫系统可以发挥更强的作用，让免疫反应更广泛、时间更持久，达到更好的预防效果。
谈到与厦门万泰的合作，齐欣表示；“这家公司是一个本土的疫苗生物制品企业，它的抗原技术处于国际领先水平。我们认为利用双方最强的技术，共同去研发新一代的HPV疫苗，可以加速研发进度，另外跟本土企业一起合作，我们相信未来是可以提高整体HPV疫苗的可及性的，这是一个很好的合作案例。”
齐欣指出，GSK暂时没有在中国建厂的计划。她认为目前进入中国市场最有效、最有竞争力的方法就是强强联手。“实际上，疫苗的投产周期非常长，像我们这样跟本地的创新企业强强联手，我们认为更有效率，而且真正能够提升疫苗可及性和研发进度。”
今年是GSK第一次参加进博会，除了“欣安立适”之外，GSK还有多款创新产品将在进博会期间首次在中国亮相，包括刚刚获批的、全球首个用于治疗红斑狼疮的生物制剂，全球首个用于稳定期慢阻肺治疗的每日一次三合一吸入制剂，一天一次的艾滋病两药联合治疗方案等。
“我们看到进博会是一个中国面向世界的窗口，或者是说是面向全球的经贸交流平台，也真的是一个很好的机会去让中国和全球的企业在这个平台里去展示创新成果。”齐欣说道。