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博晖创新新冠病毒检测试剂盒等4项产品获欧盟CE认证

时间:2020-04-03 20:00:55  来源:  作者:网络

原标题:博晖创新新冠病毒检测试剂盒等4项产品获欧盟CE认证

新京报讯(记者 张秀兰)4月3日,博晖创新发布公告称,包括新冠病毒检测试剂盒在内的4项医疗器械产品取得欧盟CE认证证书,具备欧盟市场的准入条件。

此次获得欧盟CE认证的产品包括新型冠状病毒IgM/IgG 抗体检测试剂盒(胶体金法),主要用于体外定性检测人体血清、血浆或全血中的新型冠状病毒的IgM和IgG抗体;新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(生物芯片法),用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的拭子(包括口咽拭子和鼻咽拭子)、鼻咽抽取物、痰液、肺泡灌洗液中,新型冠状病毒(2019-nCoV)的 ORF1ab和N基因;核酸芯片检测仪,配套其生产的微流控芯片及其附属试剂盒,用于自动化核酸检测;人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(生物芯片法),用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中 24 种基因型人乳头瘤病毒的核酸,鉴别病毒基因亚型。

欧盟CE认证是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场流通的产品,不论是欧盟内部企业生产还是其他国家生产,必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

博晖创新表示,上述产品取得CE认证证书,表明产品符合欧盟相关要求,已经具备欧盟市场的准入条件,将进一步增强公司产品的综合竞争力,对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

编辑 岳清秀 校对 李世辉游戏网

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